Hydroxylopyolin (HPMC) is 'n wyd gebruikte polimeer in die farmaseutiese industrie en is 'n belangrike formule. Dit word hoofsaaklik gebruik as 'n kleefmiddel in vaste dosisse (soos tablette, kapsules en deeltjies), viskositeit verbeterde middel en ontbinding.
In die geneesmiddelbereiding is die oplossing van aktiewe bestanddele belangrik om die behandelingseffek te absorbeer en te produseer. Die oplossing van aktiewe bestanddele kan egter deur die formule belemmer word. Daarom is dit belangrik om die oplosgedrag van HPMC in die geneesmiddelformule te verstaan, want dit beïnvloed die prestasie van die dosis tipe.
HPMC se ontbindingsmetode
US Pharmacy (USP) het 'n toetsmetode vir die oplos van HPMC gestandaardiseer. Hierdie metode behels gewoonlik die gebruik van oplostoerusting, wat die oplosbaarheid van die dosis tipe in die medium van oplossingsmedium simuleer en meet. Die toets behels die plasing van die dosis in 'n mandjie of paddle, en die mandjie of paddle roteer in 'n houer wat die opgeloste medium bevat.
Die oplosbaarheidsmedium moet gekies word volgens die verwagte gebruik van die dosis (soos maag- of dermoplossing). Algemene oplosbaarheidsmedium vir HPMC sluit in water, fosfaatbufferoplossing en simulasiemaagsap (SGF) of analoog dermvloeistof (SIF).
Om herhaling en akkuraatheid te verseker, moet toetsparameters gestandaardiseer word, soos rotasiespoed, temperatuur, en oplosmiddelvolume en monsternemingstyd. Gebruik dan die toepaslike ontledingsmetode om die monsteroplossing wat verkry is deur verskillende tydintervalle te ontleed om die hoeveelheid HPMC-oplossing te bepaal.
Voorkomingsmaatreëls Wanneer HPMC-oplostoetse uitgevoer word
1. Keuse van die regte oplosmiddel: Die keuse van oplosmiddel is gebaseer op die verwagte gebruik van die doseervorm. Die keuse van 'n geskikte oplossingsmedium is baie belangrik omdat dit HPMC se oplosgedrag sal beïnvloed.
2. Korrekte verifikasie van die oplosbaarheidsmetode: Verifiëring van die oplosbaarheidsmetode om te verseker dat dit toepaslik is en dit belangrik is om aan die vereistes van die regulerende agentskap te voldoen. Verifikasie moet die robuustheid en herhaalbaarheid van die meting behels.
3. Standaardisering van toetsparameters: Toetsparameters, soos rotasiespoed, temperatuur en opgeloste mediumvolume beïnvloed die resultaat van oplostoetse. Daarom moet hierdie parameters gestandaardiseer word om herverskyning en akkurate analise te verseker.
4. Monster: Versigtige monsterneming is belangrik vir die verkryging van verteenwoordigende monsters van oplosmedium. Gee aandag aan tydsberekening en steekproefpunte om te verseker dat die monster in 'n eenvormige interval versamel word.
5. Analise metode: Kies die analise metode vir analise moet geverifieer word, en moet toepaslike sensitiwiteit, selektiwiteit en akkuraatheid hê.
Kortom, die oplossende toets van HPMC is 'n belangrike hulpmiddel in geneesmiddelontwikkeling en geneesmiddelformule. Die kwaliteitskontrole-laboratorium word gereeld uitgevoer om die korrekte vrystelling van die aktiewe bestanddele te verseker, en die middel is veilig en doeltreffend. Die fout in die toepaslike toetsmetode kan lei tot misverstande en vals stellings oor die doeltreffendheid van geneesmiddels. Daarom is dit belangrik om die standaarde en voorkomende maatreëls te volg tydens die ontbindingstoets.
Pos tyd: Jun-29-2023